Donnez du sens
à votre métier

Type de contrat

CDI

Niveau d’expérience

Minimum 3 ans d’expériences

Indemnité

45+ K€ selon expérience

Qui sommes-nous ?

SurgiQual Institute (SQI) est une société de la région grenobloise de 35 personnes. Elle développe depuis plus de quinze ans des logiciels au service des personnels soignants. Elle accompagne aussi l’innovation médicale du point de vue réglementaire.

A l’interface des technologies informatiques et médicales, vous rejoignez une entreprise qui a une forte reconnaissance de ses clients et partenaires.

Dans un contexte favorable, l’équipe privilégie la qualité, le confort de vie et la recherche de sens.

Qu’allons-nous faire ensemble ?

Tu participeras notamment au développement d’applications logicielles innovantes assistant les médecins et chirurgiens dans la réalisation de choix et gestes diagnostiques ou thérapeutiques plus précis et le moins invasif possible.

Tes missions, choisies en fonction de tes savoir-faire et de tes centres d’intérêts, te donneront une vision globale, et ce, dans un environnement collaboratif et agile.

Dans ce cadre, tu es donc amené à :
– Développer des logiciels (C++, frontends variés dont web) avec selon vos goûts une dimension spécifique (par exemple : imagerie, robotique, IA)
– Participer à l’architecture logicielle et aux choix des technologies
– Rédiger les spécifications logicielles et des plans de tests
– Participer au développement de nouvelles fonctionnalités

Qui es-tu ?

De formation bac + 5 à dominante informatique
– 3-5 ans d’expérience (stage/projet compris) dont une majeure partie en développement C++
– Goût pour la technologie

Infos pratiques

Quand : à définir ensemble
Flexibilité des horaires
2j de télétravail par semaine possibles

Postuler

Type de contrat

CDI

Niveau d’expérience

Niveau débutant accepté

Indemnité

35k€ – 40k€ selon expérience

Qui sommes-nous

SurgiQual Institute (SQI) est une société de la région grenobloise de 35 personnes. Elle développe depuis plus de quinze ans des logiciels au service des personnels soignants. Elle accompagne aussi l’innovation médicale du point de vue réglementaire.

A l’interface des technologies informatiques et médicales, vous rejoignez une entreprise qui a une forte reconnaissance de ses clients et partenaires.

Dans un contexte favorable, l’équipe privilégie la qualité, le confort de vie et la recherche de sens.

Qu’allons-nous faire ensemble ?

Tu participeras notamment au développement d’applications logicielles innovantes assistant les médecins et chirurgiens dans la réalisation de choix et gestes diagnostiques ou thérapeutiques plus précis et le moins invasif possible.

Tes missions, choisies en fonction de tes savoir-faire et de tes centres d’intérêts, te donneront une vision globale, et ce, dans un environnement collaboratif et agile.

Dans ce cadre, tu es donc amené d’abord à développer des logiciels (C++, frontends variés dont web) avec selon vos goûts une dimension spécifique (par exemple : imagerie, robotique, IA).

Dans la mesure des tes compétences, tu pourras aussi :
– Participer à l’architecture logicielle et aux choix des technologies
– Rédiger les spécifications logicielles et des plans de tests

Qui es-tu ?

– De formation bac + 5 à dominante informatique
– Une expérience réussie (à minima en stage ou projet) en développement
– Goût pour la technologie

Infos pratiques

Quand : à définir ensemble
Flexibilité des horaires
2j de télétravail par semaine possibles

Postuler

Type de contrat

CDI

Niveau d’expérience

5 ans d’expérience chez un fabricant de dispositifs médicaux

Salaire/Télétravail

– Salaire : 50-65K€
– Télétravail : 2j / semaine possible

Poste et Missions

Être Consultant en affaires règlementaires à SQI, c’est intégrer une équipe de spécialistes d’une dizaine de personnes et avoir l’opportunité de soutenir l’effort de conception de dispositifs médicaux chez nos clients en vue d’une mise sur le marché. Les objectifs de la mission sont :

• Aider à la compréhension des exigences attendues par les autorités de tutelles et/ou organismes notifiés. Cela via un rôle de conseil en s’adaptant à l’expertise de l’interlocuteur et en apportant des exemples concrets et adaptés

• Garantir la conformité de la conception et du développement des dispositifs médicaux réalisés, aux attentes règlementaires et normatives applicables des marchés visés, dans l’objectif d’un marquage CE ou la réalisation d’investigations cliniques.

• Favoriser la collaboration, la montée en compétences et la capitalisation au sein de notre équipe, en travaillant notamment en binôme avec des consultants plus juniors de l’équipe.

Dans la pratique, cela se traduira par travailler sur plusieurs projets en parallèle depuis SQI en apportant un support aux équipes de conception et développement, production, qualité et affaires règlementaires de nos clients afin de :

• Trouver le meilleur chemin règlementaire vers les différents objectifs, via la rédaction de stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.

• Elaborer dans le temps et en collaboration avec le client les dossiers de conception et de fabrication en assurant l’intégration des requis réglementaires. Cela passant notamment par une forte implication sur la définition et les spécifications du produit et les activités de gestion du risque.

• Réaliser des revues constructives des plans de développement et de la documentation technique produite tant au niveau conception (DHF) que production (DMR)

• Gérer l’ensemble du processus de soumission que ce soit pour une investigation clinique ou une certification du produit et donc participer avec le client aux communications, audits et inspections avec les autorités ou organismes notifiés.

• Participer à la libération de lot de produits utilisés dans le cadre d’investigations cliniques

• Rédiger toute ou partie de la documentation technique Europe (potentiellement US)

Vous travaillerez sur plusieurs projets en parallèle, depuis SQI.

Nos clients sont en majorité des jeunes sociétés en croissance ou des laboratoires institutionnels visant des preuves de concept clinique pour l’application de nouvelles technologies en santé.

En fonction des projets, du DM en conception et de votre expérience, vous pourrez également être amené à prendre en charge la conduite du projet directement avec le client. Cela comprend, entre autres, des activités comme la gestion et le partage d’un planning qualité /réglementaire, l’organisation des priorités de l’équipe en interne, le reporting et le contrôle du temps passé, la réponse aux questions spécifiques que le client pourrait avoir.

Enfin vous pourrez également travailler sur des projets internes pour améliorer le fonctionnement de l’équipe et de nos outils, afin de toujours mieux accompagner nos clients sur des thématiques très variées (logiciels, électro-médical, implantable actif…). Cela comprend entre autres les activités suivantes :
• Surveiller et approfondir, pour l’équipe, les évolutions réglementaires / normatives

• Travailler sur des propositions de méthodologie commune

• Réaliser les audits internes des processus de SQI

• Participer à la réalisation d’offres commerciales et à la prospection de manière générale

Profil

Vous êtes la bonne personne si vous avez :

• Un diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en affaires réglementaires ou formation supérieure scientifique avec une spécialisation en santé.

• Une expérience professionnelle supérieure à 5 ans dans le dispositif médical chez un fabricant de DM

• Une solide connaissance des réglementations Européennes en matière de dispositifs médicaux notamment du règlement 2017/745.

Les compétences suivantes sont attendues:

• La conception d’un dispositif médical et des livrables associées incluant la maitrise de la gestion des risques selon l’ISO 14971 et l’application des normes harmonisées

• La maîtrise de l’anglais écrit.

• La curiosité et le dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en plein évolution et à la compréhension technique des projets.

• La capacité à s’adapter au contexte projet (investigation clinique, marquage CE) et notamment d’excellentes aptitudes à la communication écrite et orale avec les différents interlocuteurs (médecin, porteurs de projets, industriels)

• La capacité à organiser son temps en fonction des missions et priorités projets et travailler en autonomie ou en équipes de 2 à 3 personnes.

Enfin, si vous avez une ou plusieurs des compétences suivantes, ce serait un vrai plus pour l’équipe et SQI :
• Une connaissance des technologies de l’IA, des réglementations en matière de développement de logiciels et la cybersécurité

• Une connaissance des qualifications et validations de procédé de production ou de contrôle

Avantages

• Participation, intéressement
• Possibilité de devenir associé de la SCOP
• Possibilité de faire 2 jours de télétravail par semaine
• Tickets restaurants

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Type de contrat

Stage (minimum 4 mois)

Niveau d’expérience

Tu es la bonne personne si tu es étudiant (e) en quatrième ou cinquième d’année d’ingénieur , en seconde année de Master ou équivalent dans les domaines de la qualité, des affaires réglementaires dans le secteur de la santé.

Rémunération

Selon contrat

Poste et Missions

Être stagiaire au sein du service qualité et affaires règlementaires de SQI, c’est intégrer une équipe
QARA d’une dizaine de personnes pour apprendre les métiers de la qualité et du réglementaire et avoir
l’opportunité de travailler , entre autres, sur les sujets suivants :

La participation à des projets clients que ce soit pour l’obtention d’une autorisation pour une
investigation clinique, la mise en place d’un système de management de la qualité, ou bien
encore un marquage CE. Dans la pratique, au sein de ces projets clients tu pourras être amené à
participer aux activités suivantes :

– L’identification du meilleur chemin règlementai re vers les différents objectifs, via la rédaction de
stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.

– La constitution en collaboration avec le client et les équipes SQI des dossiers de conception et de
fabrication et assurer l’intégration des requis réglementaires.

– Aide à la construction d’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485, au MDR
et au 21CFR par t 820 et part participation à la réalisation de certaines activités (préparation de la
revue de direction, ouverture/suivi de non-conformités/CAPA, audit interne et sous-traitant ).

– Aide à la rédaction de la documentation technique Europe ou US.

– La participation au processus de soumission que ce soit pour une investigation clinique ou une
certification produit .

– La participation à des projets internes pour améliorer le fonctionnement de l’équipe et de nos
outils interne/externes afin de toujours mieux accompagner nos clients. Cela pourra se traduire par
la participation à des activités de veille réglementaire, la proposition de mise en place de
méthodologies communes.

– La réalisation d’activités qualité opérationnelles liées au système de management de la qualité de
SQI en vue du maintien de sa certification et/ou son amélioration.

Profil

Élève Ingénieur dans une formation intégrant les affaires réglementaires et la qualité

Compétences

– La curiosité et le dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en pleine évolution et à la compréhension technique des projets.

– La capacité à s’adapter au contexte projet et notamment d’excellentes aptitudes à la communication écrite et orale avec
les différents interlocuteurs que tu pourras rencontrer.

– La capacité à organiser son temps en fonction priorités projets et travailler en autonomie mais également en équipes de 2 à 3 personnes.

Contact

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Type de contrat

CDI

Niveau d’expérience

Un diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en qualité, affaires réglementaires dans le domaine de la santé et une
première expérience professionnelle de 1 à 3 ans dans le dispositif médical (idéalement chez un fabricant de DM).

Rémunération

Selon expérience

Poste et Missions

Être ingénieur qualité et affaires règlementaires à SQI, c’est intégrer une équipe QARA d’une dizaine
de personnes et avoir l’opportunité de travailler pour et avec nos clients ,en équipe avec d’autres
ingénieurs de SQI et au sein de nos locaux afin de :

– Garantir la conformité de la conception et du développement des dispositifs médicaux réalisés, aux
attentes règlementaires et normatives applicables des marchés visés, dans l’objectif d’une mise sur
le marché ou la réalisation d’investigations cliniques.

– Déployer un système de management de la qualité adapté à la structure, aux personnes la
constituant et conforme aux référentiels applicables.

– Dans la pratique, cela se traduira par un support aux équipes de conception et développement ,
production, qualité et affaires règlementaires de nos clients afin de :

– Les aider à la compréhension des exigences attendues par les autorités. Cela via un rôle de conseil
en s’adaptant à l’expertise de l’interlocuteur et en apportant des exemples concrets et adaptés.

– Trouver le meilleur chemin règlementaire vers les différents objectifs, via la rédaction de
stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.

– Constituer en collaboration avec le client les dossiers de conception et de fabrication et assurer
l’intégration des requis réglementaires. Cela passant notamment par une forte implication sur la
définition et les spécifications du produit et les activités de gestion du risque.

– Réaliser des revues constructives de la documentation technique produite tant au niveau
conception (DHF) que production (DMR).

– Rédiger toute ou partie de la documentation technique Europe ou US.

– Coconstruire en totalité ou partiellement leur système de management de la qualité conformes à
l’ISO 13485, au MDR et au 21CFR par t 820 et réaliser , au besoin, certaines activités de qualité
opérationnelle.

– Gérer l’ensemble du processus de soumission que ce soit pour une investigation clinique ou une
certification produit et donc participer avec le client aux communications, audits et inspections
avec les autorités ou organismes notifiés.

Profil

Un diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en qualité, affaires réglementaires dans le domaine de la santé et une
première expérience professionnelle de 1 à 3 ans dans le dispositif médical (idéalement chez un fabricant de DM)

Compétences

– Une solide connaissance des réglementations Européennes en matière de dispositifs médicaux notamment le
règlement 2017/745 et notamment du processus de conception d’un dispositif médical et des livrables associées
incluant la maitrise de la gestion des risques selon l’ISO 14971.

– Une connaissance de l’implémentation et du fonctionnement des systèmes de management de la qualité certifié ISO
13485.

– La curiosité et le dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en plein évolution et à la
compréhension technique des projets . La maîtrise de l’anglais écrit est indispensable pour la rédaction des livrables.

– La capacité à s’adapter au contexte projet (investigation clinique, marquage CE) et notamment d’excellentes aptitudes à
la communication écrite et orale avec les différents interlocuteurs (médecin, porteurs de projets, industriels).

– La capacité à organiser son temps en fonction des missions et priorités projets et travailler en autonomie ou en équipes
de 2 à 3 personnes.

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