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Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Type de contrat
CDI
Profil
Un diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en qualité, affaires réglementaires dans le domaine de la santé et minimum 3 ans d’expérience professionnelle dans le dispositif médical (idéalement chez un fabricant de DM).
Rémunération
Selon expérience
Poste et Missions
Être ingénieur qualité et affaires réglementaires à SQI, c’est intégrer une équipe QARA d’une dizaine
de personnes et avoir l’opportunité de travailler comme consultant pour et avec nos clients, en équipe avec d’autres
ingénieurs de SQI et au sein de nos locaux afin de :
– Garantir la conformité de la conception et du développement des dispositifs médicaux réalisés, aux
attentes réglementaires et normatives applicables des marchés visés, dans l’objectif d’une mise sur
le marché ou la réalisation d’investigations cliniques.
– Déployer un système de management de la qualité adapté à la structure, aux personnes la
constituant et conforme aux référentiels applicables.
Dans la pratique, cela se traduira par un support aux équipes de conception et développement,
Production, qualité et affaires réglementaires de nos clients afin de :
– Aider à la compréhension des exigences attendues par les autorités. Cela via un rôle de conseil
en s’adaptant à l’expertise de l’interlocuteur et en apportant des exemples concrets et adaptés.
– Trouver le meilleur chemin réglementaire vers les différents objectifs, via la rédaction de
stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.
– Constituer en collaboration avec le client les dossiers de conception et de fabrication et assurer
l’intégration des requis réglementaires. Cela passant notamment par une forte implication sur la
définition et les spécifications du produit et les activités de gestion du risque.
– Réaliser des revues constructives de la documentation technique produite tant au niveau
conception (DHF) que production (DMR).
– Rédiger toute ou partie de la documentation technique Europe ou US.
– Coconstruire en totalité ou partiellement leur système de management de la qualité conformes à
l’ISO 13485, au MDR et au 21CFR part 820 et réaliser, au besoin, certaines activités de qualité
opérationnelle.
– Gérer l’ensemble du processus de soumission que ce soit pour une investigation clinique ou une
certification produit et donc participer avec le client aux communications, audits et inspections
avec les autorités ou organismes notifiés.
Compétences
– Solide connaissance des réglementations Européennes en matière de dispositifs médicaux notamment le
Règlement 2017/745 et notamment du processus de conception d’un dispositif médical et des livrables associées
Incluant la maîtrise de la gestion des risques selon l’ISO 14971.
– Connaissance de l’implémentation et du fonctionnement des systèmes de management de la qualité certifié ISO
13485.
– Curiosité et le dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en pleine évolution et à la
compréhension technique des projets . La maîtrise de l’anglais écrit est indispensable pour la rédaction des livrables.
– Capacité à s’adapter au contexte projet (investigation clinique, marquage CE) et notamment d’excellentes aptitudes à la communication écrite et orale avec les différents interlocuteurs (médecin, porteurs de projets, industriels).
– Capacité à organiser son temps en fonction des missions et priorités projets et travailler en autonomie ou en équipes
de 2 à 3 personnes.
Avantages
– Participation et intéressement
– Possibilité de devenir associé de la SCOP
– Tickets restaurants
– Mutuelle d’entreprise
Contact
Consultant(e) expérimenté(e) Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Type de contrat
CDI
Profil
Un diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent en qualité, affaires réglementaires dans le domaine de la santé et minimum 5 ans d’expérience professionnelle dans le dispositif médical (idéalement chez un fabricant de DM).
Rémunération
50 – 65K€
Poste et Missions
Être Consultant en affaires réglementaires à SQI, c’est intégrer une équipe de spécialistes d’une dizaine de personnes et avoir l’opportunité de soutenir l’effort de conception de dispositifs médicaux pour et avec nos clients en vue d’une mise sur le marché. Les objectifs de la mission sont :
– Aider à la compréhension des exigences attendues par les autorités de tutelles et/ou organismes notifiés. Cela via un rôle de conseil en s’adaptant à l’expertise de l’interlocuteur et en apportant des exemples concrets et adaptés.
– Garantir la conformité de la conception et du développement des dispositifs médicaux réalisés, aux attentes réglementaires et normatives applicables des marchés visés, dans l’objectif d’un marquage CE ou la réalisation d’investigations cliniques.
– Favoriser la collaboration, la montée en compétences et la capitalisation au sein de notre équipe, en travaillant notamment en binôme avec des consultants plus juniors de l’équipe.
Dans la pratique, cela se traduira par travailler sur plusieurs projets en parallèle depuis SQI en apportant un support aux équipes de conception et développement, production, qualité et affaires réglementaires de nos clients afin de :
– Trouver le meilleur chemin réglementaire vers les différents objectifs, via la rédaction de stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.
– Élaborer dans le temps et en collaboration avec le client les dossiers de conception et de fabrication en assurant l’intégration des requis réglementaires. Cela passant notamment par une forte implication sur la définition et les spécifications du produit et les activités de gestion du risque.
– Réaliser des revues constructives des plans de développement et de la documentation technique produite tant au niveau conception (DHF) que production (DMR)
– Gérer l’ensemble du processus de soumission que ce soit pour une investigation clinique ou une certification du produit et donc participer avec le client aux communications, audits et inspections avec les autorités ou organismes notifiés.
– Participer à la libération de lot de produits utilisés dans le cadre d’investigations cliniques
– Rédiger toute ou partie de la documentation technique Europe (potentiellement US)
Vous travaillerez sur plusieurs projets en parallèle, depuis SQI.
Nos clients sont en majorité des jeunes sociétés en croissance ou des laboratoires institutionnels visant des preuves de concept clinique pour l’application de nouvelles technologies en santé.
En fonction des projets, du DM en conception et de votre expérience, vous pourrez également être amené à prendre en charge la conduite du projet directement avec le client. Cela comprend, entre autres, des activités comme la gestion et le partage d’un planning qualité/réglementaire, l’organisation des priorités de l’équipe en interne, le reporting et le contrôle du temps passé, mais aussi répondre aux questions spécifiques que le client pourrait avoir.
Enfin vous pourrez également travailler sur des projets internes pour améliorer le fonctionnement de l’équipe et de nos outils, afin de toujours mieux accompagner nos clients sur des thématiques très variées (logiciels, électro-médical, implantable actif…). Cela comprend entre autres les activités suivantes :
– Surveiller et approfondir, pour l’équipe, les évolutions réglementaires/normatives
– Travailler sur des propositions de méthodologie commune
– Réaliser les audits internes des processus de SQI
– Participer à la réalisation d’offres commerciales et à la prospection de manière générale
Compétences
– Solide connaissance des réglementations Européennes en matière de dispositifs médicaux notamment du règlement 2017/745.
– Conception d’un dispositif médical et des livrables associées incluant la maîtrise de la gestion des risques selon l’ISO 14971 et l’application des normes harmonisées
– Maîtrise de l’anglais écrit.
– Curiosité et dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en pleine évolution et compréhension technique des projets.
– Capacité à s’adapter au contexte projet (investigation clinique, marquage CE) et notamment d’excellentes aptitudes à la communication écrite et orale avec les différents interlocuteurs (médecin, porteurs de projets, industriels)
– Capacité à organiser son temps en fonction des missions et priorités projets et travailler en autonomie ou en équipes de 2 à 3 personnes.
– Connaissance des technologies de l’IA, des réglementations en matière de développement de logiciels et la cybersécurité
– Connaissance des qualifications et validations de procédé de production ou de contrôle
Avantages
– Participation et intéressement
– Possibilité de devenir associé de la SCOP
– Tickets restaurants
– Mutuelle d’entreprise
Contact
Stage Ingénieur(e) QARA
Type de contrat
Stage (minimum 4 mois)
Profil
Étudiant(e) en quatrième ou cinquième année d’ingénieur, en seconde année de Master ou équivalent dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires dans le secteur de la santé.
Rémunération
Selon contrat
Poste et Missions
Être stagiaire au sein du service qualité et affaires réglementaires de SQI, c’est intégrer une équipe
QARA d’une dizaine de personnes pour apprendre les métiers de la qualité et du réglementaire afin d’obtenir l’opportunité de travailler sur les sujets suivants :
– Participation à des projets clients, que ce soit pour l’obtention d’une autorisation pour une investigation clinique.
– Mise en place d’un système de management de la qualité et marquage CE.
Dans la pratique, au sein de ces projets clients tu pourras être amené à participer aux activités suivantes :
– Identifier le meilleur chemin réglementaire vers les différents objectifs, via la rédaction de stratégies réglementaires pour l’accès au marché Européen ou Américain.
– Construire en collaboration avec le client et les équipes SQI des dossiers de conception et de fabrication et assurer l’intégration des requis réglementaires.
– Soutenir la construction d’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485, au MDR et au 21CFR part 820 et participation à la réalisation de certaines activités (préparation de la revue de direction, ouverture/suivi de non-conformités/CAPA, audit interne et sous-traitant).
– Soutenir la rédaction de la documentation technique Europe ou US.
– Participer au processus de soumission, que ce soit pour une investigation clinique ou une certification produit.
– Participer aux projets internes dans le but d’améliorer le fonctionnement de l’équipe et de nos outils internes/externes dans le but d’améliorer l’accompagnement client.
– Participer à des activités de veille réglementaire et proposition de mise en place de méthodologies communes.
– Réaliser des activités qualité opérationnelles liées au système de management de la qualité de SQI en vue du maintien de sa certification et/ou son amélioration.
Compétences
– Curiosité et dynamisme nécessaire afin de s’adapter à un environnement réglementaire en pleine évolution et à la compréhension technique des projets.
– Capacité à s’adapter au contexte projet et notamment d’excellentes aptitudes à la communication écrite et orale avec les différents interlocuteurs.
– Capacité à organiser son temps en fonction des priorités projets.
– Travailler en autonomie mais également en équipes de 2 à 3 personnes.
Avantages
Selon contrat
– Tickets restaurants
Contact
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