Qualité & Réglementaire

Accompagnement qualité
et affaires réglementaires

Certifier votre innovation médicale de la façon la plus optimisée & sécurisée possible.

Un accompagnement réglementaire adapté

De la recherche au marché

Tout type de structure

Laboratoires, CHU, porteurs de projets, start-up, grand groupe, nos offres sont dimensionnées pour s’adresser à tous les types d’acteurs, quels que soient leur taille, leurs objectifs et leurs moyens.

Une diversité de produits innovants

Dispositifs Implantables, électro-médical, diagnostic in vitro, logiciel d’aide à la décision thérapeutique, télésurveillance et bien plus encore ! Notre expérience nous permet de vous accompagner sur de nombreux projets.

A tout moment

Notre accompagnement peut intervenir à tout moment du cycle de certification d’un produit, quel que soit votre maturité ou votre besoin.

Une expertise en réglementation logicielle

Nous vous accompagnons sur tous les sujets qualité et réglementaire des dispositifs médicaux, et en particulier sur les thématiques logicielles (62304, IA, cybersécurité, télésurveillance…).

Accompagnements flexibles

Nos accompagnements concernent tous les types de dispositif médicaux y compris le diagnostic in vitro. Ils répondent à des attentes et des objectifs particuliers et peuvent être activés indépendamment les uns des autres.

Stratégie réglementaire

L’objectif, obtenir pour votre produit la roadmap réglementaire optimale pour accéder au marché européen ou américain. La stratégie porte entre autre sur la classification de votre produit, les revendications cliniques, les points de vigilance, les délais et les coûts de certification.

Crédibiliser votre projet au niveau réglementaire, soutenir les financements, apporter de la clarté sur l’organisation, les étapes importantes à suivre et les moyens à mettre en place pour y parvenir.

Investigations cliniques

Nous vous accompagnons sur la conception de votre produit et la constitution de son dossier en vue de la soumission aux autorités compétentes (ANSM, CPP).. De plus notre certification ISO 13485, nous permet de prendre la responsabilité de la conformité réglementaire de vos dispositifs non marqués CE pour vos investigations cliniques.

Obtenez de l’aide sur la conception de votre prototype, déléguez la responsabilité de fabricant réglementaire et démarrez votre investigation clinique au plus vite !

Brain Computer Interface - CEA / Clinatec

Magia: MagIA© Produit non marqué CE

Braincam - Iconeus

Twim In Motion - Modjaw

Canule de trachéotomie sur mesure - SATT Paris-Saclay

Analyse du mucus - Rheonova

Marquage CE / FDA

Dans la phase de conception et industrialisation, nous vous accompagnons afin que vos livrables aient le niveau de qualité attendu par les autorités. Nous intervenons dans la construction de vos dossiers de conception, industrialisation et technique, dans leur soumission et lors des échanges aux questions des autorités. En cas de changements importants, nous mettons à jour votre dossier réglementaire et nous vous aidons dans les démarches associées.

Encadrer le développement de votre produit et sécuriser l’obtention de votre autorisation de commercialisation grâce à l’accompagnement de nos experts référencés.

Système de management
de la qualité

Nous vous accompagnons dans la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ), certifié ISO 13485 ou 21CFR Part.820.

L’assurance pour vous d’implémenter un SMQ adapté à votre typologie de structure, à votre expérience dans le domaine et à vos produits grâce à notre accompagnement dédié.

Accompagnements spécifiques

Nous intervenons sur de nombreux besoins : formation sur une norme spécifique, audit de vos activités selon l’ISO 13485 ou la norme IEC 62304, ou audit de vos sous-traitants.

Référentiels d’expertises

Système de management
de la qualité

13485

Système de management
de la qualité

21 CFR 820

Gestion des risques

14971

Aptitude à l’utilisation

62366

Réglement des
dispositifs médicaux

2017 / 745 / CE

Réglement des dispositifs
médicaux de diagnostic in-vitro

2017 / 746 / CE

FDA

510(k)

Cybersécurité

81001-5-1

Intelligence
artificielle

IA Act

Logiciel de santé

82304

Logiciel
de dispositifs médicaux

62304

Electromédical

60601

Implants actifs

45502

Biocomptabilité

10993

Emballages stériles

11607

Stérilisation

11135

Stérilisation

11137

En chiffres

Nos succès

+10

marquages CE

+10

certifications ISO 13485 obtenues

+20

autorisations d’investigation clinique obtenues

Plus qu’un sous-traitant, un véritable partenaire

Notre philosophie de travail

S’adapter

Nous dimensionnons les ressources que nous vous allouons par rapport à votre progression et vos échéances.

Alerter

Nous anticipons les points de difficultés du projet et nous vous les communiquons en amont pour les réintégrer dans la roadmap globale.

Transmettre

Dans le cadre de notre accompagnement, nous formons vos ressources QARA afin d’assurer votre autonomie et la pérennité du projet.

Faciliter

Nous sommes présents lors de vos discussions avec les sous-traitants, les organismes notifiés et les autorités compétentes afin de vous aider à mieux comprendre les informations reçues et répondre aux questions.

A vos côtés

Nous valorisons l’échange humain, en ponctuant le travail à distance par des déplacements dans vos locaux pour les points clés du projet. Nous vous aidons à vous approprier les solutions mises en place.

L’accompagnement QARA de sqi

Nos points forts

Une équipe expérimentée

Nos collaborateurs viennent d’horizons variés et possèdent une bonne expérience opérationnelle. Ils vous accompagnent sur les enjeux réglementaires et de conception et vous font bénéficier de leur retour d’expérience sur des problématiques techniques ou de gestion des sous-traitants.

Une expertise variée

Biocompatibilité, stérilisation, cybersécurité, télésurveillance, aptitude à l’utilisation, intelligence artificielle, validation de procédé, etc., nos experts peuvent vous aider dans la majorité des problématiques auxquelles vous pourriez faire face.

Des liens étroits entre nos deux pôles logiciel et réglementaire

Nos deux pôles travaillent en étroite collaboration, ce qui nous permet de faire intervenir des experts techniques du logiciel sur nos projets réglementaires, et inversement.